Comment mettre en œuvre ISO 13485 Avis consultatifs

L`Organisation internationale de normalisation (ISO) crée et publie des milliers de différentes normes et exigences. Les entreprises et les organisations du monde achètent et mettent en œuvre des normes ISO pour rassurer les clients que leur organisation est au moins aussi robuste que la norme ISO exige. ISO 13485 concerne les systèmes de gestion de la qualité des sociétés impliquées dans la fabrication de dispositifs médicaux. L`un des aspects uniques de la norme ISO 13485 est l`exigence que les entreprises communiquent des avis consultatifs fournissant toute information supplémentaire qui pourrait affecter l`appareil après a été livré leur produit.

Créer un système d`émettre des avis consultatifs lors de la création du système de gestion de la qualité et des manuels de qualité requis par la norme ISO 13485. Vérifiez que le procédure d`avis consultatif implique quand il convient d`émettre un avis consultatif, ainsi que la procédure de l`entreprise pour faire face à la réponse de la mise en garde. Pour être conforme ISO 13485, chaque étape du processus d`avis consultatif doit être documenté et entretenu conformément à la procédure créée.

Utiliser les commentaires des clients et les contrôles de qualité de production inhérentes à un système de gestion ISO 13485 de qualité pour identifier et déterminer si un avis consultatif doit être émis. Le site Web du Groupe Anson précise que les avis consultatifs sont émis pour fournir des informations supplémentaires ou pour discuter des mesures appropriées à l`utilisation des dispositifs médicaux, la modification des dispositifs médicaux, la destruction des dispositifs médicaux et le retour des dispositifs médicaux au fournisseur. Rappels de produits sont une raison commune d`émettre un avis consultatif.

Créer un avis consultatif qui explique succinctement la préoccupation ou une modification qui a causé l`avis à émettre.

Transférer l`avis aux destinataires applicables. En fonction de la politique de l`entreprise et les réglementations locales, cela peut inclure des clients qui ont acheté le produit ou organes directeurs locaux.

Gérer tous les commentaires selon les procédures prévues dans le manuel de qualité de l`entreprise. Par exemple, dans le cas d`un rappel, la procédure peut être simplement d`émettre un crédit au client, ou il peut impliquer la publication et la documentation d`un produit de remplacement qui a adopté un ensemble plus strict de contrôle de la qualité. Les détails impliqués dans les commentaires des avis consultatif est seulement aussi compliqué que les règlements gouvernementaux et le système de gestion de la qualité de votre entreprise affirme qu`elle doit être.

Tenir des dossiers de tous les détails de conseil selon les besoins préavis par des procédures de l`entreprise.