Qu`est-ce que la certification ISO 13485?
Contenu
La certification ISO 13485 représente une accréditation formelle à un ensemble de normes de l`Organisation internationale de normalisation (ISO), qui décrit les exigences du système de gestion des entreprises de dispositifs médicaux. ISO 13485 vise à faciliter un cadre qui corresponde aux exigences des organismes de réglementation dans le secteur des soins de santé tout en maintenant l`accent sur la satisfaction des clients. Cette norme fournit un parapluie international en vertu duquel les entreprises de différents pays peuvent s`y conformer.
Le contexte
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L`Organisation internationale de normalisation met à profit la sagesse des experts en processus de plus de 160 pays à mettre au point un ensemble commun de normes pour les différents segments de l`industrie. Commencé en 1947, cette organisation a généré plus de 18.000 normes. ISO 13485 constitue l`un des ajouts récents au portefeuille ISO. Publié en 2003, ces normes rallient à la philosophie ISO 9001, qui est l`un des plus adoptés à l`échelle mondiale des normes de gestion de la qualité, mais resserrent les exigences des entreprises de dispositifs médicaux.
Philosophie
La philosophie de l`ISO 13485 met l`accent sur la sécurité des clients. Elle spécifie les exigences qui touchent les processus liés à la conception des produits, la fabrication et la distribution. L`accent sur la gestion des risques et la maintenance des processus garantit que la probabilité de blessure a été réduit au minimum. Il demande que le promoteur anticipe tous les scénarios possibles qui auraient un impact négatif sur le patient. La documentation identifiant et la gestion la gestion des risques doivent être présents tout au long du cycle de vie du produit. ISO 14971, l`ensemble des normes d`accompagnement, énumère les exigences détaillées d`une bonne gestion des risques.
ISO 13485 et FDA
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ISO 13485 ne constitue pas un remplacement pour la Food and Drug Administration (FDA) système Règlement sur la qualité (QSR). ISO 13485 fournit un cadre général qui harmonise les exigences de sécurité d`une famille d`exigences réglementaires de différents pays. En fait, la FDA a participé à l`élaboration de la norme ISO 13485. Par conséquent, une entreprise qui démontre le respect des 13485 sera très probablement en alignement avec l`esprit de la FDA QSR.
certificat
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La certification peut être accordée par un cabinet d`accréditation après les vérifications formelles ont été réalisées. L`Organisation internationale de normalisation ne soit pas impliqué dans le processus de certification. Cette vérification peut être aussi court que quelques jours, ou le dernier un mois ou plus. Les vérifications sont effectuées chaque année pour suivre les progrès et la correction. Une évaluation complète redémarre tous les trois ans.
vérifications
Quatre domaines reçoivent l`attention principale au cours d`une vérification de la conformité. Tout d`abord, les vérificateurs évaluer dans quelle mesure la société respecte les exigences réglementaires fixées par son pays. En second lieu, il enquête sur le système de gestion intégrée des risques dans l`entreprise pour veiller à ce qu`aucun écart de processus peut causer la blessure d`un patient. En troisième lieu, les vérificateurs examinent l`efficacité des contrôles de propreté et de contamination. Enfin, les mécanismes utilisés pour les alertes de conseils cliniques ou rappels sont inspectés pour l`efficacité. Certains auditeurs peuvent passer du temps sur les essais cliniques effectués par la société. Pour les organisations de fabrication technologie implantable, les vérificateurs examineront en outre les exigences réglementaires associées aux implants.