Comment suivre Déviations SOP

Les écarts par rapport procédures opérationnelles standard (SOP) doivent être documentés, étudiés et résolus de se conformer aux politiques fédérales, des règlements et des entreprises d`État et la ville. Suivi de la documentation décrivant ces enquêtes est important de nous assurer que les écarts sont traitées, résolues en temps opportun et approuvé par les autorités compétentes. La fonction d`assurance de la qualité (AQ) est généralement chargé de ces tâches. Le processus de documentation peuvent être suivis manuellement ou en utilisant un logiciel de suivi de déviation.

se familiariser avec le processus d`enquête tel que défini dans la procédure d`examen de l`écart de QA approprié. Notez que chaque étape du processus doit être signé et daté par le représentant AQ et a ensuite examiné, approuvé et signé par le superviseur QA selon le calendrier établi dans la procédure d`assurance qualité. Mettre en place un système « tickler » pour vous assurer que toutes les réponses sont reçues au besoin.

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En supposant que vous êtes le bénéficiaire de l`assurance qualité autorisé des rapports d`écart, connectez-vous à l`heure et la date du rapport d`écart, ce qui aurait dû être envoyé à la fonction d`assurance de la qualité dans les 24 heures de découverte de l`écart. Assigner le rapport d`un numéro d`identification unique, et d`examiner le rapport pour vous assurer que vous avez suffisamment d`informations pour procéder à l`enquête. Rechercher si nécessaire des données supplémentaires. Passez en revue les causes possibles de l`écart.

Mener une enquête primaire et d`évaluer le niveau de risque de l`écart. Évaluer l`ampleur du problème. Découvrez combien de lots, les clients ou les utilisateurs finaux sont touchés. Rechercher la base de données des rapports de déviation pour voir s`il y a une tendance à l`écart identifiable.

Évaluer l`impact sur la qualité des produits ou système, et de décider de la gravité des conséquences pour les clients / utilisateurs finaux. Mesurer les effets réglementaires et de conformité de l`écart. Considérez s`il est nécessaire d`initier un retrait du marché, rappel, ou d`autres actions sur le marché.

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Déterminer à l`intérieur d`un jour ouvrable les actions correctives / préventives sont nécessaires, et d`envoyer les résultats de l`enquête sur la zone où l`écart a été observé. Exiger la reconnaissance du chef de secteur ou le superviseur que le rapport a été reçu et compris et nécessitent un résumé des mesures correctives prises par le directeur régional et des suggestions d`action préventive dans les deux jours ouvrables.

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Reportez-vous la réponse au gestionnaire AQ qui examinera la réponse de son effet sur la qualité des produits et le risque réglementaire. Si l`examen est satisfaisant, le gestionnaire de l`AQ approuve la réponse. Dans le cas contraire, le gestionnaire de l`assurance qualité nécessite des données supplémentaires à partir du gestionnaire de la zone.

Exiger des tâches de suivi à remplir et rapporté à l`assurance qualité dans les 30 jours à moins que le gestionnaire de l`AQ approuve une extension jusqu`à 90 jours. Une fois l`enquête terminée, le superviseur AQ le fermer et le déposer, le cas échéant.