Fonctions d`une équipe pharmaceutique CMC

L`équipe CMC doit comprendre les réglementations gouvernementales et les normes de l`industrie en matière de développement de produits. Différentes réglementations existent dans l`industrie, selon la façon dont le médicament sera utilisé. Les normes et les règlements changent au fil du temps, et l`équipe du CMC doivent rester à jour avec les politiques actuelles et l`impact qu`ils ont sur les médicaments en développement.

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L`équipe du CMC est chargé de créer une documentation claire et compréhensible à l`appui du nouveau médicament, y compris la sécurité, l`efficacité et la cohérence. Les rapports décrivent l`information chimique sur le médicament, les détails de fabrication et des informations sur l`essai clinique. L`équipe présente des documents en temps opportun aux aux États-Unis Food and Drug Administration. Les documents doivent être complets, en temps opportun, précis et de se conformer à la réglementation gouvernementale. L`équipe est également responsable de la mise en œuvre de contrôle de version aux documents. Documentation au sein de l`organisation comprend des rapports et des stratégies d`approbation des produits et des modifications à la documentation des produits déjà sur le marché.

L`équipe du CMC doit se conformer aux directives actuelles strictes bonnes pratiques de fabrication lors de la fabrication, et de continuer à suivre la pratique standard dans l`emballage et les phases de test. Cela comprend des activités documentant impliquées dans ces processus pour créer une piste de papier accessible. Une procédure acceptable de freins et de contrepoids doit être mis en place tout au long du processus afin d`éviter un médicament inacceptable d`atteindre un essai clinique. L`équipe du CMC doit subir des vérifications périodiques pour effectuer des fournitures sûrs et les processus sont acceptables.

L`équipe du CMC représente l`aspect de développement de médicaments à d`autres départements au sein de l`organisation et favorise la communication avec le gouvernement et d`autres entités. L`équipe communique les règlements et les normes à l`équipe de développement de médicaments, et les stratégies de service et les changements dans les règlements de l`organisation et la haute direction.

L`équipe CMC travaille avec la direction de l`entreprise pour élaborer et approuver un budget au début de tout projet. De cette façon, toutes les parties comprennent rapidement les dépenses liées à cet aspect d`un essai clinique et sont en mesure d`atténuer les risques tout au long du projet. Les tâches à effectuer par l`équipe doivent être affectés à une évaluation réaliste du temps et des dépenses qui seront nécessaires.