Règlement des médicaments au Canada
Contenu
- Histoire
- Vidéo: amendement à l`accord sur les adpic: dg azevêdo
- Critères d`avis de conformité
- Rôle de santé canada dans la réglementation des médicaments
- Medeffet canada
- Vidéo: l’application comparaison-médicaments
- Catégories de médicaments
- Vidéo: regulatory approaches to dietary supplements and their claims
- Vidéo: baÎllon 1 par juge julie beauchesne en conflit d`intÉrÊt
Santé Canada a réglementé les sociétés pharmaceutiques et les annonceurs depuis sa création en 1996. souches développement de médicaments et la réglementation publicitaire du ministère de la Food and Drug Act de 1920. Pour les 33 millions de résidents du Canada, Santé Canada a apporté la rationalité et de l`efficacité dans la pharmaceutique du pays industrie. Tous les Canadiens qui utilise des médicaments sur ordonnance, over-the-counter médicaments et accessoires médicaux doivent se familiariser avec le mandat de Santé Canada en tant que filtre pour les produits nocifs.
Histoire
Vidéo: Amendement à l`Accord sur les ADPIC: DG Azevêdo
La première étape vers la réglementation fédérale des médicaments au Canada est la Loi sur les brevets de médecine 1909. Cette loi exigeait que la documentation et l`approbation d`un petit nombre de "formule secrète" médicaments délivrés par les médecins. système actuel de réglementation des médicaments du Canada découle de la Loi sur les aliments et drogues de 1920, un acte qui codifie tous les aspects de l`industrie pharmaceutique nationale. La Loi sur les aliments et drogues a été modifiée en 1951 pour exiger des promoteurs de médicaments pour obtenir l`approbation du gouvernement fédéral avant la publicité et la distribution de tous les produits pharmaceutiques. Les compagnies pharmaceutiques doivent demander un avis de conformité du gouvernement du Canada en raison du scandale entourant la thalidomide, un somnifère prouvé pour causer des malformations congénitales plus tard, dans les années 1960.
Critères d`avis de conformité
Avant une ordonnance ou en vente libre médicament peut être vendu dans les magasins canadiens, la compagnie pharmaceutique doit demander un avis de conformité (AC) de Santé Canada. Cet avis est émis seulement après que la société en question répond à quatre critères. Ces critères comprennent informer les responsables de Santé Canada des réactions indésirables lors des essais cliniques, en observant les limites de la publicité à la lettre, l`élaboration d`un processus de production qui maintient la qualité des médicaments et l`application pour chaque changement après le premier avis de conformité est délivré. Étant donné que Santé Canada examine les produits à des points spécifiques dans le processus de développement, les médicaments sans plaintes par les consommateurs ne ont pas besoin CNO renouvelés à moins de changements.
Rôle de Santé Canada dans la réglementation des médicaments
Santé Canada est impliqué dans la réglementation des médicaments tout au long du processus de développement si les régulateurs se concentrent sur trois étapes lors de la vérification des sociétés pharmaceutiques. Chaque développeur de médicament doit demander une demande d`essai clinique de Santé Canada avant de tester un médicament sur le public canadien. Une fois qu`un essai clinique approuvé est terminé, les responsables de Santé Canada procède à un examen de soumission pour évaluer les rapports de recherche et de déterminer des irrégularités dans les documents de demande. Santé Canada offre des normes d`étiquetage des produits à des entreprises qui font l`examen des présentations passées, mais les responsabilités de l`agence ne se terminent pas après la distribution. Les Canadiens se tournent au programme MedEffet de Santé Canada pour signaler les effets indésirables aux médicaments approuvés.
MedEffet Canada
Vidéo: L’application Comparaison-Médicaments
MedEffet est l`élément de rapport et la conformité de l`initiative post-marché de Santé Canada. Ce site publie les rappels de produits, mises en garde sur les effets indésirables et des outils pédagogiques pour les consommateurs concernés sur les médicaments qu`ils prennent tous les jours. Pour les médecins et les consommateurs canadiens aussi bien, la partie la plus importante du site Web de MedEffet est le formulaire de soumission des effets indésirables. Cette forme permet de médicaments qui créent des effets secondaires graves des consommateurs et des experts en soins de santé pour informer Santé Canada. Les répercussions pour les compagnies pharmaceutiques qui montrent à plusieurs reprises sur des avis MedEffet comprennent des amendes, un examen plus rigoureux sur les futures demandes d`essais cliniques et la mauvaise publicité.
Catégories de médicaments
Vidéo: Regulatory Approaches to Dietary Supplements and their Claims
Vidéo: BAÎLLON 1 PAR JUGE JULIE BEAUCHESNE EN CONFLIT D`INTÉRÊT
Santé Canada divise les médicaments potentiels en deux catégories au cours du processus d`examen des essais cliniques et de la soumission. Division 1 médicaments sont appelés "vieux" médicaments parce que cette catégorie couvre les analgésiques sans ordonnance, les médicaments contre la toux et d`autres produits déjà sur le marché. Ces médicaments sont généralement plus faciles à obtenir sur le marché après des essais cliniques, mais difficile sur le marché parce que l`étiquetage ne peut pas porter atteinte aux droits d`auteur appartenant à des entreprises pharmaceutiques concurrentes. Santé Canada accorde un examen plus approfondi sur la division 3, 4 et 8 médicaments, ou "Nouveau" drogues. Ces médicaments sont généralement pilules amaigrissantes, les contraceptifs et le traitement des maladies graves qui ne sont pas disponibles sur le marché.