Règlement dans l`industrie pharmaceutique
Contenu
- Lois
- Vidéo: 04 - connaissez-vous la b.i.s., la banque centrale des banques centrales ?
- Directives réglementaires l`enregistrement des médicaments et inscription
- Division du marketing des médicaments, de publicité et de communications (ddmac)
- Vidéo: la réglementation relative à la publicité et à la vente des produits cosmétiques
- Lettres d`avertissement
- Vidéo: chargée d`affaires réglementaires
- Vidéo: saga experts : cosmetique et securite - anne dux
L`industrie pharmaceutique est une entreprise très réglementé avec beaucoup de règles dictées par le gouvernement pour protéger le public. La Food and Drug Administration est l`organisme responsable de dicter les politiques de réglementation aux États-Unis. Il y a beaucoup de différentes actions de la FDA prend pour assurer les compagnies pharmaceutiques respectent les exigences réglementaires.
Lois
Vidéo: 04 - Connaissez-vous la B.I.S., la banque centrale des banques centrales ?
Règlement de l`industrie pharmaceutique ont commencé au début des années 1900. La Loi sur les aliments et drogues, adoptée en 1906, a été le premier de plus de 200 lois et des actes qui vise à protéger les consommateurs contre les compagnies pharmaceutiques. La Federal Food, Drug and Cosmetic Act, adoptée en 1934, a donné la FDA le droit de veiller à la sécurité des aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les modifications Food and Drug Administration Act de 2007 assure le personnel de la FDA aurait les ressources nécessaires pour effectuer des examens plus réglementaires en cas de besoin pour de nouveaux médicaments et dispositifs.
Directives Réglementaires l`enregistrement des médicaments et inscription
La FDA contribue également à réguler l`industrie pharmaceutique en faisant les compagnies pharmaceutiques enregistrent tous leurs produits et les lieux de fabrication. La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act stipule que les fabricants de médicaments pharmaceutiques doivent inscrire leur établissement (s), ainsi que présenter une liste avec la FDA pour tous les produits qu`ils prévoient de distribuer le commerce. Ce système réglementaire aide la FDA garder une trace des médicaments humains et vétérinaires.
Division du marketing des médicaments, de publicité et de communications (DDMAC)
Vidéo: La réglementation relative à la publicité et à la vente des produits cosmétiques
La Division de la FDA du marketing des médicaments, de publicité et de communications (DDMAC) examine la publicité des médicaments d`ordonnance et des informations promotionnelles pour vous assurer que tout le matériel promotionnel sont véridiques, équilibré et non trompeuses. Les compagnies pharmaceutiques doivent soumettre tous les documents de marketing promotionnel à DDMAC et DDMAC à son tour, fournit une rétroaction sur la copie et les graphiques qui ne peuvent pas être utilisés. DDMAC est également chargé d`examiner les plaintes concernant les violations promotionnelles possibles, et prendre des mesures contre les entreprises qui ne sont pas conformes aux réglementations de la FDA. Enfin, DDMAC compare l`étiquetage des produits et du matériel promotionnel de produits pharmaceutiques similaires à les comparer et veiller à ce que les restrictions réglementaires soient respectées.
Lettres d`avertissement
Vidéo: Chargée d`affaires réglementaires
Vidéo: SAGA EXPERTS : COSMETIQUE ET SECURITE - ANNE DUX
De temps en temps, la FDA tomberez sur une allégation trompeuse sur un produit pharmaceutique, et il présentera une lettre d`avertissement à la société qui a fait la demande. Le CDER liberté Bureau d`information (accès à l`information) contrôle le processus de lettre d`avertissement. Une fois une lettre d`avertissement a été soumis à une société pharmaceutique, la société doit répondre à la question, ou il fera face à de lourdes amendes et d`autres répercussions.